UJI SALEP MATA
v Bahan Tambahan
Bahan-bahan yang
sesuai boleh ditambahkan pada salep mata untuk meningkatkan kestabilan dan
kegunaan, kecuali jika dilarang pada masing-masing monografi dengan syarat yang
tidak berbahaya dalam jumlah yang diberikan dan tidak boleh mempengaruhi efek
terapi atau respons pada penetapan kadar dan pengujian spesifik. Pada sediaan
untuk penggunaan mata, tidak boleh diberi tambahan zat warn, semata-mata untuk
tujuan pewarnaan pada sediaan akhir.
Bahan atau
campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme harus
ditambahkan kedalam salep mata yang dikemas dalam wadah untuk pemakaian ganda,
tanpa memperhatikan metode sterilisasinya, kecuali jika disebutkan dalam
masing-masing monografi, atau formula tersebut bersifat bakteriostatik. Bahan
tersebut digunakan dalam kadar tertentu yang akan mencegah pertumbuhan atau
membunuh mikroorganisme dalam salep mata seperti tertera pada uji efektivitas
pengawat anti mikroba dan kandungan zat anti mikroba. Proses sterilisasi
dilakukan pada produk akhir atau semua bahan jika salep dibuat dengan cara
aseptis, seperti yang tertera pada bahan tambahan dalam ketentuan umum dan
sterilisasi dan jamianan sterilitas bahan kompendia. Salep mata dikemas dalam
wadah dosis tunggal, tidak memerlukan tambahan antibakteri; tetapi, harus tetap
memenuhi syarat uji sterilitas.
v Wadah
Wadah
termasuk penutup untuk salep mata tidak boleh berinteraksi secara fisika atau
kimia dalam bentuk apapun dengan sediaan yang dapat mengubah kekuatan, mutu
atau kemurnian diluar persyaratan resmi pada kondisi umum atau biasa pada saat
penanganan,pengiriman, penyimpanan, penjualan, dan penggunaan seperti yang
tertera pada wadah untuk artikel yang ditujukan pada penggunaan sediaan mata
dalam ketentuan umum.
v Partikel
Logam
Lakukan
prosedur seperti yang tertera pada penetapan partikel logam dalam salep mata.
