uji salep mata

UJI SALEP MATA

v       Bahan Tambahan

Bahan-bahan yang sesuai boleh ditambahkan pada salep mata untuk meningkatkan kestabilan dan kegunaan, kecuali jika dilarang pada masing-masing monografi dengan syarat yang tidak berbahaya dalam jumlah yang diberikan dan tidak boleh mempengaruhi efek terapi atau respons pada penetapan kadar dan pengujian spesifik. Pada sediaan untuk penggunaan mata, tidak boleh diberi tambahan zat warn, semata-mata untuk tujuan pewarnaan pada sediaan akhir.

Bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme harus ditambahkan kedalam salep mata yang dikemas dalam wadah untuk pemakaian ganda, tanpa memperhatikan metode sterilisasinya, kecuali jika disebutkan dalam masing-masing monografi, atau formula tersebut bersifat bakteriostatik. Bahan tersebut digunakan dalam kadar tertentu yang akan mencegah pertumbuhan atau membunuh mikroorganisme dalam salep mata seperti tertera pada uji efektivitas pengawat anti mikroba dan kandungan zat anti mikroba. Proses sterilisasi dilakukan pada produk akhir atau semua bahan jika salep dibuat dengan cara aseptis, seperti yang tertera pada bahan tambahan dalam ketentuan umum dan sterilisasi dan jamianan sterilitas bahan kompendia. Salep mata dikemas dalam wadah dosis tunggal, tidak memerlukan tambahan antibakteri; tetapi, harus tetap memenuhi syarat uji sterilitas.

v    Wadah

Wadah termasuk penutup untuk salep mata tidak boleh berinteraksi secara fisika atau kimia dalam bentuk apapun dengan sediaan yang dapat mengubah kekuatan, mutu atau kemurnian diluar persyaratan resmi pada kondisi umum atau biasa pada saat penanganan,pengiriman, penyimpanan, penjualan, dan penggunaan seperti yang tertera pada wadah untuk artikel yang ditujukan pada penggunaan sediaan mata dalam ketentuan umum.

v  Partikel Logam

Lakukan prosedur seperti yang tertera pada penetapan partikel logam dalam salep mata.

v  Kebocoran

Pilih 10 tube salep mata, dengan segel khusus jika disebutkan. Bersihkan dan keringkan baik-baik permukaan luar tiap tube dengan kain penyerap. Letakkan tube pada posisi horizontal di atas lembaran kertas penyerap dalam oven dengan suhu diatur pada 60^o ± 3^o selama 8 jam. Tidak boleh terjadi kebocoran yang berarti selama atau setelah pengujian selesai (abaikan bekas salep yang diperkirakan berasal dari bagian luar dimana terdapat lipatan dari tube atau dari bagianluar tutup tube). Jika terdapat kebocoran pada satu tube tetapi tidak lebih dari satu tube; lakukan pengujian dengan tambahan 20 tube salep. Pengujian memenuhi syarat jika tidak ada satupun kebocoran diamati dari 10 tube uji pertama, atau kebocoran yang diamati tidak lebih dari satu dari 30 tube yang diuji.http://kurniapuri.blogspot.com/2011/06/salep-mata.html